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ＳＢＡに記載されている文献が毒性試験、薬理試験、体内動態試験、臨床試験の大部分を網羅しており、通常50論文前後が収載されている。
この第一号が抗ガン剤「塩酸イリノテカン」だった。
この審査概要は、効能効果や承認の基礎となった臨床試験データ、それらに対する評価や使用上の注意をまとめたものである。
今まで公表されなかったために、新薬がどんな審査基準や臨床データで承認されたのか、分からなかった。
アメリカではとっくの昔にデータをグラフにして説明することが定着しているというのに、である。
もしもっと早く審査情報が公開されていれば、三二人の自殺者は出なかったかもしれないはずだった．審査概要公表第一号のイリノテカン事件で見事にそれも裏切られた。
イリノテカン治験の際に座長を務めたＴ氏が学会の専門誌で次のように述べている。
「（今の化学療法は）世の中の常識からいえばみんな落第である。
抗菌剤であれば80％以上効かなければ駄目で、しかも治るというレベルでの話であり、こちらは抗腫傷効果（抗ガン効果）が一時的にあったかどうかというレベルの話である。それにとって代わるものが現在あるかというとないから、少しでもベターなものに希望を託してやっているのが現状ではないかと思う」抗ガン効果がないのをちゃんと分っていらっしゃる。
でも副作用だけがあるというのは困るのだ。
その点の警戒心が不足しているのではないか。
なぜ警戒心がないのか。
医学教育にまで遡る。
6年間の医学教育で一応「薬理学」を学ぶ。
そこでペニシリンがどうのこうの、この病気にはこの薬といった知識を積承込むだけで、副作用云々があまりない。
医師国家試験に関係なければ、成分の化学式などもってのほかである。
化学式の亀の子が連なっているのを見ると頭痛がするという学生も多い。
まして薬理学は傍流と位置づけられており、薬剤師などは一段見下して位置づけられている。
つまり「医師」には、薬の専門家がまずいないと思ってよい。
ましてや抗ガン剤の専門家である田口氏が「効能が一時的にあったかどうか」と述べているくらいだから、お寒い限りである。
効能があるかどうか不明で副作用だけあっても困るのだ。
次がもっとも重要な理由だ。
医師は「医薬品の添付文書」をほとんど読まないという点である。
ソリブジン薬禍が、添付文書に副作用情報が明確に記載されていないために起きたものだが、イリノテカン事件は臨床データも含めて、使用指示が限定されていた。
あみて無視したのは、善意にとって医師が添付文書の「警告」「使用上の注意」を読まなかったからにほかならない。
この慣習は、医師の忙しさもあるが、製薬企業のＭＲがやたら参考書や学術書、自社製品・がンフを持ち込み、文書漬けにしてしまったからだ。
「ポイ捨て文書」という。
また警告文書を読まなくとも、ＭＲが説明すればよいのだが、まさか「この薬は副作用が強いけれども…」とは切り出せない。
マイナス情報を伏せたまま新薬を売り込むことになる。
この結果がイリノテヵン薬禍につながった。
実際、抗ガン剤が効くのか効かないのか。
「抗ガン剤論争」に火をつけたＫ大学医学部放射線科のＫ講師によると、抗ガン剤で効く病名は（程度の差がる）、急性白血病、悪性リン．〈腫、こう丸腫傷、子宮紬毛腫傷、小児ガン、乳ガンぐらいである（『抗がん剤の副作用がわかる本』）。
それもガン撲滅の効果があるのは皆無である。
まず抗ガン剤は、「医療用商品」であって「医薬品」でないと思うべきだろう。
あるいが株価操作材料といえるかもしれない。
世界で最大の売上1兆円を計上したＫチン（主に消化器ガン用）がそうだった。
Ｋチンの成分はサルノコシカケ科のカワラタケというキノコの菌糸体から抽出した多糖類である。
Ｇ化学が開発し、Ｓ共が販売したもので、1976年に厚生省の認可を受け、2年後に年商500億円となった。
発売10年後の再評価により、大幅に薬効評価がダウンした。
「外科手術の後の補助の補助薬品」となったのである。
「補助の補助」で果たして「医薬品」といえるのだろうか。
同じことはピシバニール（主に消化器ガン用）にもいえ、これも薬効再評価で、ばっさり「適応症」の範囲が削られてしまった。
これも年商250億円を計上していたのである。
Ｋ医科大学、神奈川県茅ヶ崎市の公立病院……。
時折、新聞の社会面を飾る臨床試験に絡む汚職事件が発生する。
これらが臨床試験に対する社会的な認識を著しく下げる。
が、そこにはいまだシステム化されない過度期の臨床試験のあり方を垣間見ることもできる。
汚職事件にまで発展するのはよくないが、その前提にあるのは、臨床試験における「症数」の絶対的な不足だ。
臨床試験を依頼する製薬会社から見ると、以下のような悩承がインフォームド・コンセント平成2年3月に実施されたＧＣＰの中で、治験に参加する被験者には担当医師から、治験とその必要性について十分な説明がなされ、初験者の同意すなわちインフオームド・コンセントを取得することが義務づけられている。
まず被験者のインフォームド・コンセント（ＩＣ同意）が「文書」（大学・公的病院）で必要なため、被験者数がなかなか集まらない。
既存薬の副作用が説明せず、臨床試験薬の副作用の承を説明するため、被験者に心理的恐怖を与え、臨床試験の参加辞退に追い込んでいる。
プラセポ使用の比較試験の被験者同意が特に困難。
外来患者にプラセポ投与の可能性を説明して臨床試験への参加を呼びかけても、辞退される。
このため、製薬会社と臨床試験の契約を結んでいる医療施設で契約症例数が契約期間内で完了することがなく、臨床試験が長期化している。
要が被験者へのメリットがないということだ。
被験者に金銭を与えるとか、服役囚が刑期を短縮するとかのメリットを与えるべきだろう。
一方、金銭授受が即汚職になりかねない国立・公的病院での悩承がどうか。
臨床試験に関する受託研究費が実費積算方式であるため、残業しても人件費がまったく出ない（臨床試験では残業が多い）。
臨床試験に参加してもただ忙しいだけで実績につながらない。
プラセポ使用は必要だが、被験者に説明するには多大なエネルギーが必要で、結局徒労に終わることが多い。
日本の臨床試験にはもう1つ大きな問題が横たわっている。
海外からよく指摘される「日本の臨床データの信用性」だ。
この理由は、日本の「多施設少数例」にある。
海外で、一施設で100例を越す臨床試験例がざらにあるが、日本では一施設4〜5例しか集まらないことが多く、勢い多施設に臨床例を振り分けることになる。
それで科学的・統計的に客観性がるのか、という問題である。
欧米で信頼性なしとしている様々な諸問題を抱える日本の臨床試験制度だが、一方では「臨床試験（ＧＣＰ）の国際化」が煮詰まってきている。
「ＩＣＨｌＧＣＰ」という。
ＩＣＨとは「インターナショナル・コンがレンス・オン・がモナイゼーション」のこと。
もともとはＥＣ統合の際、域内の新薬承認基準の統一をアメリカと日本にも適用できないか、と関係者が働きかけたのが最初。
91年のベルギーのブリュッセルを皮切りに、アメリカのフロリダ・オーランド、95年に横浜で開催。
97年には再びブリュッセルで開催される。
新薬の統一審査基準ができれば、今後がムダな臨床試験をせずに済む。
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